医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。

【留学速报】日本将解除紧急事态宣言!前往日本指日可待!

日本将于9月30日解除部分地区紧急事态宣言，未来一个月限制措施将阶段性缓解，留学签证开放预期增强，但中国疫苗暂未获官方认证，可通过接种指定疫苗或等待后续认证缩短入境隔离时间。

据日媒9月22日最新消息，随着日本疫苗接种人口的持续增加，感染人数显著下降。日本政府已开始考虑于9月30日解除东京、大阪等19个都道府县的紧急事态宣言。本月底，菅义伟首相从美国结束访问回到日本后，将作出最终决定。随着疫情的缓解，9月份国费留学生已经开放入境。

日本将于1月7日发布紧急事态宣言，并考虑暂停中韩等11国人员入境，中国学生或受影响。紧急事态宣言发布背景与范围 菅义伟首相在5日上午的自民党干部会上宣布，将于1月7日发布针对东京都、埼玉、千叶、神奈川3县的紧急事态宣言。

日本二季度GDP创二战最大降幅的主要原因是新冠疫情影响。综合报道，日本内阁府17日发布的2020年第二季度国内生产总值（GDP）初值显示，剔除物价变动因素后，日本本年度第二季度实际GDP比上季度下降8%，换算成年率为下滑28%，降幅创二战后最差纪录。

【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...

〖A〗、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者、留学生、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行。